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二级标题

撰写要求

责任部门

计划开始时机

计划完成时间

实际完成时机

备注及进度跟进

1 登记人基本信息

1.1 登记人名称、注册地址、生产厂、生产地址

1）登记人

的名称、注册地址。

2） 生产厂的名称、生产地址（多生产场地都应提交（如有），精确到生产车间）

1.2 证明性文件

（1）境内药包材登记人需提交：

1）登记人营业执照复印件，需包括此次登记产品

2）委托书等相关文件、生产者相关信息及营业执照复印件（适用于委托生产）

（2）境外药包材登记人应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）：

1）登记人合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文

2）生产者相关信息及证明文件（如有）（适用于委托生产）（解读：虽本条款未明确“提供委托书等相关文件”但基于（1）的要求，也应一并提供。

）

3）交授权文书、公证文件及其中文译文（适用于委托中国境内代理机构注册）

4）中国境内代理机构的营业执照或者登记人常驻中国境内办事机构的《外国企业驻中国代表机构登记证》

5）产品在境外的生产、销售、应用情况综述及在中国申请需特别说明的理由。

1.3 研究资料保存地址

保存地址应精确至门牌号。如研究资料有多个保存地址的，均需提交。

2 药包材基本信息

基本要求

1）采用相同的生产工艺和材料、具有相同功能的产品可以作为同一药包材登记

。

2）药包材企业可 在同一登记号下按不同的型号和规格进行登记。

2.1 药包材称

中英文通用名称、化学名称（如有）、曾用名，拟定名称（无法确定通用名称时）。

包材命名原则：1）药包材名称应与品种质量标准中的名称一致；

2）或者参照已批准的药包材名称或国家标准命名原则对产品进行命名。

2.2 包装系统/组件

1）药包材可以是包装系统，也可以是包装组件（需说明适用的包装系统

）。

2）包装系统/组件 需分别提供每一个单独组件/材料的相关信息：

构成系统的组件产品名称、来源、生产地址等相关信息及质量标准、检验报告等。

——如果有 多个来源，需分别给出

未单独登记的组件资料或提供组件的登记号。

3）包装系统各组件的名称需按照 附表3

填写。

4）多级包装：“直接接触药品的药包材+功能性次级包装”、“需包装初级和次级包装后进行灭菌处理的制剂”——需将多级包装作为包装系统，一并进行填写。5）若使用了干燥剂、吸氧剂、指示剂等，也应纳入包装系统，一并填写。若影响制剂质量的，需定入包材质量标准

中。

6）不参与灭菌处理，仅作为防尘用的外袋，可不作为非功能性次级包材，

2.3 配方

整体要求：1）应分别填写药包材中各个组件的配方信息，包括组分名称（2.3.1）、来源（2.3.2）、质量标准及检验报告、用量配比和预期用途（2.3.5）、化学品安全说明书（MSDS）（2.3.6）。2）有登记号的组件也可提供登记号

。

3） 配方信息应覆盖药包材所涉及的所有组成部分及用量依据

，如添加剂在境内外药典、国标等法规标准收载的用量范围。

2.3.1 名称：包括原辅料及添加剂

（着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等）的化学名（IUPAC名和/或CAS名）、中文译名和商品名等。

说明：原辅料名称中应同时注明该原料的使用等级（如有，需提供），聚合物和金属材料应注明牌号。2.3.2 来源：提供原辅料的生产商，分析原辅料的作用

。

2.3.3 相对分子量、分子式、化学结构：

未应用于相同给药途径的系统或组件中的新物质需提供化学结构的确认依据（如核磁共振谱图、元素分析、质谱、红外谱图等）及其解析结果。

2.3.4 理化性质：

包括各组分的理化性质，如颜色、气味、状态、溶解度、分子量、聚合度等（如适用可提供）。

2.3.5 用量配比和预期用途：对原辅料的用量/用量范围/比例进行说明，并对其在材料生产、加工及使用过程中所起到的作用

分别进行描述。

2.3.6 化学品安全说明书（MSDS）：应提供原辅料生产厂家提供的或从公开途径获得的所使用各种物质

的化学品安全说明书。

——提供配方汇总表（含主要辅料和辅料的来源、标准、用量、用途及生产商。

2.4 基本特性

2.4.1 基本信息：根据具体药包材种类，分别提供

药包材以及各组件的基本特性信息。

2.4.2 保护性和功能性如登记包装组件，保护性和功能性可能需要由包装系统的组合单位进行相应研究。——保护性：

药包材应保证对药品制剂在生产、运输、储存及使用过程中的保护性能，包括光线、温度、湿度以及在受力条件下对材料及容器保护性能的影响进行相关研究（或提供长期上市使用的证明或相关文献资料）。

1）需根据药包材的用途，提供相应的保护性和功能性 研究资料，以及方法学验证资料

（如适用）。

2）说明 药包材质量标准

中是否有相应的质控项目。

3）对于需灭菌处理的 无菌制剂用包装，必须提供灭菌工艺适应性的验证资料

，如适用，无菌制剂用包装还需要进行灭菌效果的验证，并对包装材料的微生物学性质进行研究，从而确定无菌包装的储存期。

—— 功能性：

药包材功能性是指包装系统按照预期设计发挥作用的能力，如满足特殊人群（儿童、老年人、盲人等）用药、提高患者用药依从性以及附带给药装置的性能。

1）需根据药包材的用途，提供 相应的功能性研究资料，及方法学验证资料（GB/行标方法除外）

。

2） 对于具有特定功能的包装，

需提供针对特定功能进行的相关验证资料，以满足特定的功能性要求。

3） 对于提高用药依从性，降低错误用药的包装形式，如儿童安全盖、粉液双室袋、盲文印刷等，还应提供操作可行性实验分析以及一定人群范围的应用数据分析。

2.5 境内外批准上市及使用信息

2.5.1 境外批准上市的相关证明性文件

对于进口药包材，提供境外药品监督管理部门的相关证明性文件，如DMF备案文件（说明状态）、批准时间和/或其他证明性文件，并简述在制剂中的使用情况。

2.5.2 生产、销售、应用情况综述填写本企业所生产药包材在境内上市（包括进口）的制剂中是否已经应用，以及所应用的剂型、产品。

2.6 国家标准及国内外药典收载情况

提供该药包材及各组件被国家标准及国内外药典以及相关国际标准收载的信息。

3 生产信息

3.1 生产工艺和过程控制

基本要求：提供生产厂区及洁净室（区）平面图及洁净区的检测报告。（1）工艺流程图：按工艺步骤提供工艺流程图，标明工艺参数、关键步骤等。若使用溶剂

请列出所用溶剂种类。

（2） 工艺描述：

根据工艺流程来描述工艺操作，

—— 以商业批为代表

，列明主要起始原材料、工艺步骤、添加剂、粘合剂、生产条件（温度、压力、时间等）和操作程序等，如产品涉及印刷，需说明印刷工艺及采用的印刷介质等相关信息，说明生产工艺的选择依据。

—— 灭菌的药包材

可增加包材使用前清洗状态及烘干、灭菌要求等。

（3） 说明商业化生产的分批原则、批量范围和依据。（4）设备：提供主要和特殊的生产、检验设备的型号或技术参数（以列表提交）。

3.2 物料控制

1）按照工艺流程图中的工序，以表格的形式列明生产中用到的所有物料和添加剂并说明所使用的步骤。表格内容包括：物料名称、来源（动物、植物、化学合成等）、质量标准、生产商、使用步骤。2）提供以上物料的质量控制信息，明确引用标准，或提供内控标准（包括项目、检测方法和限度）并提供必要的方法学验证资料。

3.3 关键步骤和半成品/中间体的控制

1）列出所有关键步骤，提供关键过程控制及参数，提供可确定关键步骤合理性以及工艺参数控制范围合理性

的研究资料。

2）需说明各生产步骤是否为 连续生产。3）如有半成品/中间体，列出半成品/中间体的质量控制标准，包括项目、方法和限度，并提供必要的方法学验证资料。

3.4 工艺验证和评价

对产品质量有重大影响的工艺，应提供验证方案、验证报告、批生产记录等资料，或提供足够信息以证明生产工艺能稳定生产出符合质量要求的包材。

4 质量控制

4.1 质量标准

提供药包材的标准：1）GB：已有国家标准

的登记产品，可使用国家标准作为登记产品的质量标准；

2） 企业标准：

如果与国家标准或药典标准不一致，需结合产品的性质，论证企业标准确定的合理性。

3） 标准符合性：

登记产品的材料、用途、生产工艺（适用时）、组合件配合方式（适用时）的要求应与质量标准的规定相符。

关于企业标准的要求：1）已纳入ChP或GB管理：

符合现行版中国药典和国家标准的技术要求和格式，并使用其术语和计量单位。

2）尚未收入国家标准：登记企业应根据登记产品的材质、用途、性能等特点，设立相关检验项目、检验方法和技术要求，自行拟定产品注册标准，并进行方法学验证。3）提供标准编制和起草说明，提供项目、方法、指标设立的依据等内容。同一个包装系统/组件用于不同的制剂或不同的制剂企业，检测项目和指标可能不同。安全性指标应不得低于国家标准同类产品的要求

；

4）保护性检测项目：根据药包材产品种类及其适用剂型的不同，在质量标准中需包含材料、容器的阻隔性能和密闭性能等相应的保护性检测项目：如避光、防潮、隔绝气体、密闭、防止微生物污染等保护性检测项目。可使用药典等方法进行透光性，防潮性，微生物限度和无菌测试。必要时，增加有关性能测试

（如气体传导，溶剂渗漏，容器完整性）；

5）质量标准中需包含药包材安全性、保护性、功能性与生产过程相关的检测项目

；

6）提供产品的结构示意图（包括尺寸信息）和实样图片。

4.2 分析方法的验证

提供质量标准中相关项目的方法学验证资料。

1）无需进行验证的检查项：无需提供；

2）采用国家药包材标准的分析方法：无需验证；

3）采用相关国际标准或国外药典收载的方法：视情况确认。

4.3 质量标准制定依据

1）企业标准需说明各项目设定的考虑、各检查方法选择以及限度确定的依据。

2）质量标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择的依据等。

5 批检验报告

/

1）提供不少于三批样品的检验报告，YBB中*和**号检验项目可以检一批。2）需说明委托检验的项目。委托检验的受托方需具备相关资质。

6 自身稳定性研究

/

1）重点考察点：

包装系统或包装组件在规定的温度及湿度环境下随时间变化的规律，以确认药包材产品在规定的贮存条件下的稳定期限。

2） 信息要求：

说明稳定性研究的样品情况（包括批号、批量等信息）、考察条件、考察指标和考察结果，对变化趋势进行分析，并提出贮存条件和使用期限。

3） 体现形式及附件：以表格形式提供具体结果，并将相关图谱作为附件

。

4） 研究依据：

药包材稳定性研究可参照相关技术指导原则进行，如加速条件下的老化研究，也可提供药包材在稳定期内的长期试验数据。

5） 样品要求：

稳定性评价的样品应具有代表性，通常应采用稳定规模生产的样品。

6） 质量标准：

样品的质量标准应与规模生产所使用的质量标准一致。

7） 适用性扩展：药包材自身稳定性研究一般适用于药用塑料和橡胶等高分子材料。

7 相容性和安全性研究

7.1 相容性研究

用于吸入制剂、注射剂、眼用制剂的药包材，登记人应根据配方提供提取试验信息，包括定量或定性地获取材料中挥发性或不挥发性提取物的提取特性（提取物库）以及相应的谱图。如有可能，可同时提供潜在的浸出物提示信息

，供制剂生产企业进行制剂与药包材的相容性试验使用。

对提取试验的要求

1）提取试验可参照国家发布的相关技术指导原则或国内外药典收载的相关标准。

2）提取试验的方法和溶剂的选取应根据提取目的和包装组件的性质决定。

3）理想情况下提取溶剂应与制剂对提取物质相同特性以获得同样的定量提取特征。

7.2 安全性研究

下列产品需要进行安全性研究（解读：换言之，不属于下列产品的可无需提供安全性研究

）

7.2.1 新材料，新结构，新用途的药包材：

应提供产品及所用原材料相关的安全性（生物学和毒理学）研究资料，具体产品安全性研究资料可参考相应技术要求进行。

7.2.2 用于吸入制剂、注射剂和眼用制剂的药包材：1）无明确证据应用于此类包装的材料和添加剂，需提供相应的安全性资料。2）为证明相容性，对有可能发生药品与包装材料发生相互作用的情况，应提交可提取物的毒理学研究，必要时提供可提取物的生物学安全性评价资料；应提交已知可提取物的结构（包括结构已知且毒理学数据明确的可提取物，以及结构已知但毒理学数据不明确的可提取物）。

药包材分类

药包材登记资料说明及注意事项

○1未在境内外上市药品中使用过的药包材（如新材料、新结构）；

○2已在境内外上市药品中使用过，但改变药品给药途径且风险提高的药包材；

○3未在境内外上市药品中使用过，但是可证明在食品包装中使用过的与食品直接接触的药包材（仅限用于口服制剂）；

○4已在相同给药途径的上市药品中使用过的药包材

○4.1无注册证的药包材

○4.2有注册证的药包材

○5其他

登记说明：1 药包材登记资料是制剂注册资料中的一部分，与制剂的登记资料组合后，应能够证明该产品可以满足预期包装药品的要求

。

2 登记资料依据药包材风险程度和药包材使用情况进行分类，确定至少需要提交的登记资料，具体内容见 附表1和附表2。——（解读：不同类别的药包材，需要提交的登记资料有差异

）

3 药包材产品及所用原材料、添加剂相关的安全性研究资

料，可包括以下资料：国内外药包材标准或药典中的生物学测试；国内外毒理学文献资料；材料的生物学安全性测试等。

4 对于非高风险制剂使用的药包材，一般不要求提供3.4工艺验证和评价及7.1相容性研究资料。但采用无菌工艺的外用制剂，以及所有的液体制剂使用的药包材应视情况开展

相应的研究。

5 如果申请的药包材涉及多个组件组成包装系统，除包装系统要填报完整的登记资料外，每个组件需分别提供资料2.2～7

。例如大容量注射剂的输液袋包装，需分别填写多层共挤输液袋、塑料组合盖、阻隔外袋等信息。如果仅登记包装组件，如药用胶塞，可仅填写胶。

6 对于分类未涵盖的药包材，请选择“其他”，其登记资料要求根据风险程度和使用历史提交相关的登记资料。

注意事项：1.高风险药包材一般包括：——用于吸入制剂、注射剂、眼用制剂的药包材；——国家药品监督管理局根据监测数据特别要求监管的药包材；——新材料、新结构、新用途的药包材。2.鼓励按照包装系统进行登记，如因为技术原因不能按照完整的包装系统登记，也可按照包装组件进行登记。